医疗保健一致性评价工作微调报审拉开帷幕公开

医疗保健：一致性评价工作微调 报审拉开帷幕 种别： 机构： 研究员：

[摘要]

事件近日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，公告就参比制剂、BE临床机构、原研药品种、欧美日已上市国产药及后续申报和审评审批的工作流程进行了说明。

点评BE临床机构正式放开，BE实验有望大规模开展。本次100号文规定将对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性实验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性实验的机构进行评估。此举将为大规模开展BE试验创造政策基础，行业一致性评价进度有望加速。

100号文对一致性评价时限并未做强制要求。本次100号文并未对一致性评价时限做强制要求，包括此前文件中提到的：289个目录中品种原则上应在2018年底前完成一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年内不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时，100号文再次确认同品种药品通过一致性评价的生产企业到达 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。我们预计，CFDA可能将由一致性评价强制时限完成转向鼓励尽早完成，这也是对一年半来众多企业在开展一致性评价过程中遇到过量问题的一次务实调剂。

一致性评价正式进入报审阶段。本次100号文指出：自公告发布后第十个工作日起（9月11日），一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。标志着一致性评价的报审阶段正式拉开帷幕。同时，文件明确了一致性评价审评时间进度，总局行政事项受理服务和投诉举报中心收到受理材料后由CDE在45个工作日内开展立卷审查，并于立卷审查结束后60个工作日内，由总局食品药品审核查验中心统一组织对研制现场、生产现场或临床试验数据进行有因检查或抽样，中心审评工作一般在受理后120个工作日内完成。一致性评价审批进度将会加快，按照不抽样审评时间来计算，首批通过一致性评价药品名单应在12月以后公布。

风险提示：一致性评价政策推行不及预期。