制药设备质量关乎GMP发展

　　制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。“新庙旧菩萨”的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：第一，满足生产工艺要求；第二，不污染药物和生产环境；第三，有利于清洗、消毒和灭菌；第四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作应如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其他产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，要做到优胜劣汰，跟上GMP发展需要，要求我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。国家有关主管部门所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的制药机械GMP评审委员会于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。业内专家表示，对制药设备的GMP评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家有关主管部门的要求，制订“制药机械设计制造质量管理规范”，从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。（来源：中国高新技术产业导报）