大浪淘金新版GMP药企改造促进产业并购升

　　您现在的位置：首页 >> 资讯频道 >> 行业资讯>>大浪淘金 新版GMP药企改造促进产业并购升级

　　中国化工机械讯：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年 月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。

　　根据药监局公布的数据显示，截至201 年12月 1日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。

　　新版GMP认证规则的要求更高

　　据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。

　　据益佰制药于2012年 月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，公司为应对新版GMP要对，拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等，投资金额达2.71亿元。随后在201 年2月，公司又发布非公开发行预案，拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股，募集资金总额不超过11.6亿元，用于GMP改造二期工程，以及两家子公司GMP改造业务等。

　　对大公司影响甚少

　　尽管一些企业未通过GMP认证，但有业内人士认为，这对大企业的业绩影响并不大，仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响，而这将促进企业之间的并购展开。

　　业内人士透露，对于血制品行业来说，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，1号后停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受*高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。

　　促进产业并购、升级

　　根据新版GMP的要求，201 年12月 1日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的“生死考验”，也是医药行业的一次“大洗牌”。