食药监发布首批过度重复药品品种目录容易

食药监发布首批过度重复药品品种目录

昨天，国家食品药品监督管理总局发布了首批过度重复药品品种目录，包括维C、甲硝唑、阿司匹林、维生素B1等常见药品上榜。业内指出，发布上述过度重复药品目录可以引导企业优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药，避免资源浪费，缓解看病难现象。

近日食药监总局通过全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品，遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上的34个品种，和相同活性成分、相同给药途径药品注册申请数量在50个以上的16个品种，发布了第一批过度重复药品品种目录，包括维C、甲硝唑、阿司匹林、安乃近、头孢类等常见药品。

过度重复的已上市药品品种目录1：

序号

活性成分通用名

给药途径

1

葡萄糖

注射

2

维生素C

口服

3

安乃近

口服

4

对乙酰氨基酚

口服

5

复方磺胺甲恶唑

口服

6

氯化钠/葡萄糖

注射

7

土霉素

口服

8

氯化钠

注射

9

小檗碱

注射

10

诺氟沙星

口服

11

维生素B1

口服

12

对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄

口服

13

四环素

口服

14

利福平

口服

15

红霉素

口服

16

维生素C

注射

17

乙酰螺旋霉素

口服

18

甲硝唑

口服

19

头孢氨苄

口服

20

西咪替丁

口服

21

氨基比林/非那西丁

口服

22

氯霉素

口服

23

肌苷

口服

24

异烟肼

口服

25

阿司匹林

口服

26

呋喃唑酮

口服

27

布洛芬

口服

28

萘普生

口服

29

吡拉西坦

近年来,不少地方围绕政府购买律师法律服务进行了探索,取得了重要成果。据不完全统计,过去三年中,全国律师为各级政府相关部门提供咨询51万余次,出具法律意见书8.7万多份,参与重大项目研究1.6万余次,参与重点事件研究1.7万余次,参与涉法涉诉信访处置9.5万次。 口服

30

雷尼替丁

口服

31

复方氨基酸

注射

32

甲硝唑

注射

33

左氧氟沙星

注射

34

维生素B6

口服注：相同活性成分、相同给药途径药品批准文号数量在500个以上。这批过度重复药品已有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已饱和或接近饱和，食药监总局提醒社会投资方和相关企业慎行投资经营决策。

发布过度重复药品品种目录是国家食药总局推进药品注册审批制度改革的一项新举措。近年来，化学仿制药注册申请方面的低水平、重复申请状况始终未见改观，严重拉低了药品审评审批速率。据《2013年度药品审评报告》显示，2013年，新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。其中，已有批准文号20个以上的药品申请达1039个，已有批准文号10个以内的药品申请达932个。由于申请数量较多，前者的审评等待时间由2012年的24个月延至34个月，后者由12个月延至14个月。

国家食药总局表示，今后将根据药品注册审批情况，继续完善药品注册信息发布制度，有效引导药物研发的立项和选题，将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜，避免低水平重复和资源浪费。